Normativa aplicable a gestión biomédica en Chile
Kinesfera está diseñada para cumplir con los requisitos de estas normativas del Ministerio de Salud e ISP.
NT 226
Norma Técnica 226 — Gestión de Tecnología Biomédica
Define los requisitos para la gestión del equipamiento médico en establecimientos de salud: inventario, mantención preventiva y correctiva, calibración, tecnovigilancia y capacitación.
- Inventario actualizado de equipos con clasificación ISP
- Programa de Mantención Preventiva (PMP) anual
- Registro de OTs preventivas y correctivas
- Notificación de incidentes/eventos adversos al ISP
- Personal capacitado y competente
NT 204
Norma Técnica 204 — Tecnovigilancia
Establece el sistema de vigilancia post-mercado para dispositivos médicos en Chile, con plazos de notificación obligatoria según la gravedad del incidente.
- Notificación al ISP en 24h para eventos centinela/serios
- Notificación en 10 días para eventos adversos
- Registro en 30 días para incidentes
- Investigación y seguimiento de causas raíz
- Plan de acción correctiva
Compendio EQ
Compendio de Equipamiento — ISP Chile
Catálogo oficial del ISP con la clasificación de riesgo de dispositivos médicos (Clase I a IV) y los requisitos de registro sanitario aplicables.
- Registro sanitario obligatorio para DM Clase II, III y IV
- Clasificación por familias (código DM-XXXXX)
- Código ECRI asociado para identificación internacional
- Verificación de vigencia de registros
Fuentes oficiales